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?關于組織2021年度生物醫藥產業科技創新政策性資助項目申報的通知

各有關單位:

??根據蘇州市科技局《關于組織申報2021年度生物醫藥產業科技創新政策性資助項目的通知》的要求,現將有關事項通知如下:

一、支持對象

??在蘇州大市范圍內登記注冊,具備獨立法人資格,從事生物醫藥研發、生產和服務的企業,以及其他企事業單位、社會團體、民辦非企業等機構。

二、支持領域

??重點支持藥品、醫療器械和生物技術等方向。

??藥品領域主要包括新機制、新靶點和新結構化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物等;

??醫療器械領域主要包括影像設備、植介入器械、手術精準定位與導航系統、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復器械和其它高端醫療耗材,全自動生化分析儀、化學發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑等;

??生物技術領域主要包括細胞產業、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫學大數據及人工智能等。

三、支持重點和申報條件

??(1)國家項目資助(指南代碼為:130102)

??支持在新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術等領域內獲得的國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目(課題),對其承擔單位按照國家年度撥款的20%進行資助,對其參與單位按照國家年度撥款的10%進行資助,單個項目資助金額最高2000萬元。

??1.申報條件:自2019年來獲批新藥創制、高端醫療器械和前沿生物技術領域國家科技重大專項、國家重點研發計劃項目(課題)立項,且于2020年內國家財政撥款已到賬的項目。

??2.申報材料:應提供項目資助申請書、國家立項批準文件、項目(課題)任務書(含申報單位信息、任務分配表、經費分配表等核心信息)、銀行出具的經費到賬證明。

??(2)臨床試驗資助(指南代碼為:130103)

??對在中國境內開展臨床試驗,進入I、II、III期臨床試驗階段的新藥項目,分別給予100萬元、150萬元和250萬元一次性資助;完成臨床I、II、III期研究的,再按照投入該產品實際研發費用的20%,分別給予最高不超過100萬元、200萬元和400萬元資助。單個企業每年資助最高不超過3000萬元。

??1.申報條件:開展臨床試驗的新藥研制項目,自2019年至2020年內進入I、II、III期臨床試驗階段,或完成臨床I、II、III期研究的項目。

??2.申報材料:均應提供項目資助申請書和臨床試驗通知書,其中進入I期臨床的還須提供藥品名稱和臨床試驗許可申請號,在國家藥品監督管理局藥品審評中心官網藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的證明、第一例臨床試驗人員入組證明(篩選入組表、給藥記錄表、入組知情同意書簽字頁等);進入II期臨床的應提供I期臨床的總結報告或結束證明報告、II期臨床方案、與II期臨床機構簽署的協議或合同、已通過倫理委員會論證的證明;進入III期臨床的應提供II期臨床的總結報告或結束證明報告、III期臨床方案、與III期臨床機構簽署的協議或合同、已通過倫理委員會論證的證明。

??完成I期臨床的應提供與I期臨床機構簽署的協議或合同、I期臨床總結報告或結束證明報告、自進入I期臨床至完成I期臨床之間產生的研發費用審計報告;完成II期臨床的應提供與II期臨床機構簽署的協議或合同、II期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、II期臨床的總結報告或結束證明報告、自進入II期臨床至完成II期臨床之間產生的研發費用審計報告;完成III期臨床的應提供與III期臨床機構簽署的協議或合同、III期臨床試驗機構蓋章確認的完成證明材料、III期臨床的總結報告或結束證明報告。自進入III期臨床至完成III期臨床之間產生的研發費用審計報告。

??申報材料須盡數提供,材料不全或報告未出的可于次年申請。

??3.審計要求:研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑;審計報告中臨床試驗階段參照臨床試驗協議或合同中規定的生效日期起至結束日期時間作為劃分時間節點,其中完成時間最多可往后延3個月。

??(3)醫療器械產品資助(指南代碼為:130104)

??對支持領域內新取得醫療器械注冊證書的第三類醫療器械產品,按投入該產品實際研發費用的20%予以資助,最高不超過300萬元;對支持領域內取得第二類醫療器械的,按投入該產品實際研發費用的10%予以資助,最高不超過50萬元。單個企業每年資助最高不超過500萬元。項目按證申請,同系列類似產品不重復支持。

??1.申報條件:在2020年內獲得第三類醫療器械產品,第二類醫療器械產品注冊證的單位。

??2.申報材料:提供項目資助申請書、醫療器械注冊證書(首次注冊)、二類器械需提供相關自主知識產權證明、針對注冊醫療器械開展研發的專項審計報告。

??3.審計要求:研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑,審計報告項目計算期最早可以追溯至2018年度,以取證為終點。

??(4)全國首仿資助(指南代碼為:130105)

??對在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品,按實際投入研發費用的20%予以資助,最高不超過500萬元。單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

??1.申報條件:2020年內在全國同類仿制藥中首個通過一致性評價的藥品。

??2.申報材料:應提供項目資助申請書、首個通過一致性評價的批準文件并收載入《中國上市藥品目錄集》證明、研發專項審計報告。

??3.審計要求:研發費歸集參照研發加計扣除關于研發費用歸集口徑,審計報告項目計算期最早可以追溯至2018年度,以通過一致性評價為終點。

??(5)GLP、CNAS認證資助(指南代碼為:130106)

??對取得藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)資格認證的本市生物醫藥企業或機構給予資助。其中,首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的,分別給予100萬元、200萬元資助;首次取得CNAS認證的,按項目單位實際購買設備金額的20%予以資助,最高不超過300萬元。

??1.申報條件:在2020年內首次取得GLP認證項目達到3大項、5大項的單位及首次獲得CNAS認證的單位。

??2.申報材料:均應提供項目資助申請書,首次獲得GLP資質的證書;首次獲得CNAS實驗室認可中實驗動物機構認可、實驗室安全認可、醫學實驗室認可認證證書及相關購買設備清單及購買憑證(可以追溯至2018年度)。

??(6)AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證資助(指南代碼為:130107)

??對首次獲得國際實驗動物評估和認可委員會(AAALAC)、世界衛生組織(WHO)、亞太地區倫理委員會(FERCAP/SIDCER)、美國人體研究保護項目認證協會(AAHRPP)認證的本市生物醫藥企業和機構,按項目單位實際申報費用支出的20%予以資助,最高不超過200萬元。

??1.申報條件:在2020年內首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的單位。

??2.申報材料:應提供項目資助申請書、首次獲得AAALAC、WHO、FERCAP/SIDCER、AAHRPP認證的證明材料(官網認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本)及相關申報費用發票。

??(7)FDA、EMA、PMDA 認證資助(指南代碼為:130108)

??對新取得美國食品藥品監督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、日本藥品醫療器械局(PMDA)批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械,每個產品給予100萬元資助。單個企業最高不超過500萬元。

??1.申報條件:在2020年內新取得FDA、EMA、PMDA批準獲得境外上市資質的藥品和醫療器械。

??2.申報材料:應提供項目資助申請書、獲得FDA、EMA、PMDA機構認證憑證(官網認證、備案、通知等信息并附中文翻譯文本)。

五、申報要求

??1.本計劃項目凡涉及生物安全,人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗的,需遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定。涉及人的倫理審查工作的,需按照相關規定執行。

??2.請各申報單位于5月14日前登錄蘇州市科技局網站(http://kjj.suzhou.gov.cn)點擊“蘇州科技計劃項目管理系統”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”(http://www.szzxzjsb.com),點擊“蘇州市科技局”圖標進入,在線填寫《項目基本信息表》,并上傳承諾書、蘇州市生物醫藥科技創新政策性資助申請表(附件1)、蘇州市生物醫藥科技創新政策性資助申請書(附件2),經市科技局主管部門審核通過后,按上述承諾書、申請表、申報書、相關佐證材料順序裝訂,紙質材料一式二份,于5月22日前交至蘇州工業園區企業發展服務中心5號窗口(旺墩路168號市場大廈2樓)。主管部門網上審核推薦截止時間為2021年5月21日17:00,逾期將無法提交或推薦。

五、聯系方式

??園區企業發展服務中心:

??熱?線?67068000

??薛亞星?67068005

??姚?飛?67068017

??沈志剛?67068012??

??園區科技創新委員會:

??印曉虹?66681665

??楊大威?66681694

??市科學技術局:

??唐麗紅?65241083

??系統技術支持:

??市科技服務中心信息科 ?張老師、姜老師 65236208

蘇州工業園區科技創新委員會

蘇州工業園區企業發展服務中心

2021年3月23日

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