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關于組織2021年度蘇州市醫療器械與新醫藥(臨床試驗)項目申報的通知

各有關單位:

??根據蘇州市科技局《關于組織申報2021年度蘇州市醫療器械與新醫藥(臨床試驗)項目的通知》的要求,現將有關事項通知如下:

一、支持類別

??1.臨床試驗機構能力提升項目(申報代碼 230109)

??支持內容:支持在蘇醫療機構中取得國家藥物臨床試驗機構資質的機構及其認定專業科室,提升開展臨床試驗的能力水平。對2020年完成國家藥物臨床試驗機構備案取得資質的醫療機構及其專業科室按照新項目進行組織申報。

??2020年已獲得本計劃立項的機構及科室,臨床試驗例數達到40例的可以申請中期評估,按評估結果給予相應支持經費。

??2.醫工結合協同創新研究項目(申報代碼 230110)

??支持內容:支持在蘇醫療機構中取得藥物臨床試驗機構資質的機構及其專業科室,參與在蘇州注冊的醫藥或醫療器械企業臨床試驗前的科技研究活動,為企業新藥與醫療器械的研發順利進入到臨床試驗階段提供技術銜接與保障。

二、申報對象

??1.臨床試驗機構能力提升項目申報單位須為新通過國家藥物臨床試驗機構備案的機構,及其認定的專業方向所對應的臨床試驗專業科室。一個臨床試驗專業方向對應一個科室,同一個科室已立項的不得重復申報。

??2.醫工結合協同創新研究項目申報單位須為獲得藥物臨床試驗資質的機構的對應科室。其中科室須與在蘇州注冊的醫藥與醫療器械企業簽訂臨床試驗前合作研究協議,并與合作企業聯合申報。合作企業須已取得臨床批件或三類醫療器械注冊證(非本次研究內容),具備相應經驗及能力。

三、資助方式及額度

??1.臨床試驗機構能力提升單個項目資助經費總額不超過50萬元。其中,對新備案機構及科室尚未開展臨床試驗的,給予首期5萬元資助,后續經費將在其三年實施期內根據其開展臨床試驗的情況進行分階段資助。對新備案機構及科室已開展臨床試驗的,按照獲取臨床試驗資質后開展臨床試驗的情況進行資助。申請中期評估的資助額度參照分類資助表。

??2. 醫工結合協同創新研究項目資助經費不超過20萬元。

四、申報要求

??1.請各申報單位于4月19日17:00登陸蘇州市科技局門戶網站(http://kjj.suzhou.gov.cn)點擊“蘇州科技計劃項目管理系統”或登錄“蘇州市財政專項資金申報平臺”(http://www.szzxzjsb.com)點擊“蘇州市科技局”圖標進入進行項目申報,在線填寫“項目基本信息表”,上傳項目申報書及相關附件(涉及簽字蓋章的一律掃描上傳)。有關要求及模版請至蘇州市科技計劃項目信息系統中附件欄下載。?主管部門網上審核推薦截止時間2021年4月26日17:00,逾期將無法提交或推薦。

??2.參與臨床試驗機構能力提升項目中期評估項目無須系統內填報,采用線下申請,申請材料包括申請表及佐證材料,詳見附件。

??3.紙質申報材料統一用A4紙打印,在線申報項目按封面、項目信息表(網上下載)、承諾書、項目申報書、附件材料順序裝訂成冊,一式一份;線下中期評估材料按申請表、佐證材料順序裝訂,一式兩份。所有項目的紙質材料4月27日17:00前交至蘇州工業園區企業發展服務中心5號窗口(旺墩路168號市場大廈2樓)。

??4.本計劃凡涉及生物安全,人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境的需遵照《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗的,需遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定。涉及人的倫理審查工作的,需按照相關規定執行。

五、聯系方式

??園區企業發展服務中心:

??熱?線 67068000

??薛亞星 67068005

??姚?飛 67068017

??沈志剛 67068012??

??園區科技創新委員會:

??劉娟 66681655

??市科學技術局:

??唐麗紅 65241083

??系統技術支持:

??市科技服務中心信息科

??張老師、姜老師 65236208

蘇州工業園區科技創新委員會

蘇州工業園區企業發展服務中心

2021年3月23日

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